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Control de calidad.

Análisis Fisico Químico


Cromatografía líquida

  • HPLC – DAD
  • UHPLC-UV-VIS
  • HPLC-UV-VIS
  • HPLC-RID

Cromatografía de Gases

  • GC-FID-ionización de llama
  • Principios activos
  • Metales Pesados
  • Análisis Nutricional
  • Test de disolución
  • Análisis de plantas medicinales
  • Ensayos de monografías Ph. Eur.
  • Validación de métodos de análisis según ICH
  • Transferencias analíticas
  • Análisis Físico-Químicos de materias primas, productos semielaborados y productos acabados
  • Humedad
  • pH
  • Viscosidad
  • Disgregación
  • Residuo por calcinación
  • Pérdida por desecación
  • Test de disolución
  • Conductividad

matraces

 

Microbiología


Laboratorio NCF

Sala clasificada (Clase C)

Cabina de flujo laminar (Clase A)

Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica BPF de la OMS

Especificaciones adaptadas a las correspondientes normativas:

a)      Recuento en placa:

  1. Bacterias aerobias
  2. Hongos
  3. Levaduras
  4. Enterobacterias

b)      Investigación:

  1. Escherichia coli
  2. Coliformes
  3. Salmonella
  4. Pseudomonas aeruginosa
  5. Staphylococcus aureus
  6. Enterobacterias
  7. Lactobacillus

c)       Control de Calidad:

  1. Control de calidad de H2O
  2. Control de superficies de salas clasificadas
  3. Control ambiental de salas clasificadas
  4. Challenge test

mic

 

Estabilidad


Cámaras climáticas y procedimientos para el desarrollo de Estudios de Estabilidad según ICH para el registro y comercialización de medicamentos y complementos dietéticos:

  • Elaboración de informes de Estudios de Estabilidad.
  • Estudios a largo plazo: 25ºC, 60% HR o 30ºC, 75% HR
  • Estudios en condiciones intermedias: 30ºC, 65% HR
  • Estudios acelerados: 40ºC, 75% HR
  • Radiación Fluorescente / UV para estudios de foto-estabilidad

Plazo de estudio

Condiciones

Largo plazo (IV) 25º C ± 2ºC / 60% HR ± 5% HR
Largo plazo (IVB) 30ºC / 75% HR
Intermedio 30º C ± 2ºC / 65% HR ± 5% HR
Acelerado 40º C ± 2ºC / 75% HR ± 5% HR
Camaras-Estabilidad3

 

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